Optimisez le développement de vos produits

Quality by Design (QbD) est une approche systématique et scientifique du développement et de la fabrication pharmaceutique qui met l’accent sur une stratégie proactive et intégrée pour garantir la qualité des produits.

Cela implique de concevoir et de contrôler le processus de fabrication pour produire systématiquement un produit présentant les attributs de qualité souhaités, tout en tenant compte de la variabilité des matières premières et des paramètres du procédé.

Le QbD vise à améliorer la compréhension des produits, à optimiser les procédés et à minimiser le risque de défauts, pour finalement aboutir à des produits pharmaceutiques plus robustes et plus fiables.

La qualité dès la conception (QbD) est largement appliquée dans l’industrie pharmaceutique pour améliorer et garantir la qualité des produits pharmaceutiques.

Ses principales applications consistent notamment à guider le développement de processus de fabrication robustes, à optimiser la conception des formulations, à identifier les paramètres de processus critiques, à faciliter la gestion des risques et à améliorer la compréhension globale des produits et des processus.

Les principes QbD sont également utilisés pour rationaliser les soumissions réglementaires, promouvoir l’amélioration continue et garantir la production cohérente de produits pharmaceutiques de haute qualité.

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Le QbD est une approche scientifique qui nécessite la combinaison de trois ingrédients clés pour être mise en œuvre efficacement : une méthode pertinente et agile, des outils statistiques appropriés et un expert expérimenté.

Le Quality by Design (QbD) est idéalement mis en œuvre au début du cycle de développement d’un médicament, généralement pendant la phase de recherche et développement (TRL >2).

En intégrant les principes QbD dès le début, les sociétés pharmaceutiques peuvent concevoir des processus robustes et identifier les attributs de qualité critiques (CQA) pour le produit médicamenteux.

Cette approche proactive permet une compréhension approfondie du produit et du processus, permettant l’identification et le contrôle des paramètres critiques.

Le cadre QbD continue d’être appliqué tout au long du cycle de développement, y compris les phases précliniques (TRL 3-4) et cliniques (TRL 5-6).

Cependant, sa mise en œuvre complète devient particulièrement cruciale au cours des derniers stades de développement et des processus de mise à l’échelle (TRL 7-8).

En intégrant QbD au cours de ces étapes, les fabricants peuvent améliorer la robustesse des processus, réduire le risque de variabilité et garantir la production cohérente de produits pharmaceutiques de haute qualité.

Dans l’ensemble, l’objectif est d’intégrer les principes QbD à chaque étape du développement de médicaments afin de promouvoir une approche systématique et scientifique de l’assurance qualité.

La complexité de la mise en œuvre du Quality by Design (QbD) peut varier en fonction de facteurs tels que la nature du produit médicamenteux, le processus de fabrication et les pratiques de gestion de la qualité existantes de l’organisation.

Bien que les principes du QbD soient simples, leur mise en œuvre réussie nécessite souvent un changement culturel au sein de l’organisation, des ressources supplémentaires et un engagement à adopter une approche systématique et scientifique du développement et de la fabrication pharmaceutique.

Les principaux défis liés à la mise en œuvre du QbD peuvent inclure la nécessité d’une meilleure compréhension scientifique du produit et du processus, l’identification des attributs de qualité critiques (CQA) et des paramètres critiques du processus (CPP), ainsi que l’établissement d’un espace de conception.

De plus, les organisations devront peut-être investir dans la formation et le développement pour garantir que le personnel maîtrise les principes et les outils QbD.

Malgré les défis initiaux, les avantages à long terme du QbD peuvent inclure une robustesse améliorée des processus, une qualité de produit améliorée, une variabilité réduite et des soumissions réglementaires plus efficaces.

Les organisations qui mettent en œuvre avec succès QbD constatent souvent que l’investissement initial conduit à une plus grande prévisibilité et à un meilleur contrôle du processus de fabrication, contribuant ainsi à la fourniture de produits pharmaceutiques plus sûrs et plus efficaces.